Bir beşerî tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında veya araştırılan tıbbi cihazın kullanımı sırasında gönüllülerde ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış olan etkilerdir.