Birinci dönem çalışmaları olarak da adlandırılır. Araştırma ürünlerinin farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin ve vücut fonksiyonlarına etkisinin tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı gönüllüde çalışılması uygun olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak sureti ile denendiği klinik araştırma dönemidir.