Klinik Araştırma

İKU kılavuzuna göre klinik araştırma; bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalardır. Bununla birlikte daha geniş kapsamı ile klinik araştırma herhangi bir klinik durumda uygulanan girişimin etkisini ve değerini, kontrol grubu ile karşılaştırmak amacıyla yapılan prospektif çalışmalardır. “Klinik çalışma” ve “deneme” de aynı anlamda kullanılmaktadır. Klinik araştırma, sadece ilaç ya da aşı ile yapılan araştırmaları kapsamaz, bu terim aynı zamanda cerrahi ve benzeri invazif girişimler, tıbbi cihaz ve protezler, diyetler, fizik tedavi ve tanı araçları ile yapılan çalışmaları da kapsamaktadır.